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医疗器械临床使用管理委员会（子委员会）职责及设立依据

设立依据与架构：?依据《医疗器械临床使用管理办法》设立。副院长主导，医务或设备处日常管理。侧重点在于器械在临床端的“人员操作安全”，与“医学装备管理委员会”（重资产管理）互为补充。

核心管理职责：

高风险器械操作者资质授权：?对于呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、血液透析机、高频电刀等具有较高风险的临床类器械，委员会须明确操作者的准入资质，未经系统培训及考核合格的医护人员，严禁擅自上机操作。

临床使用安全规程（SOP）制订与监督：?审批并监督各类临床器械的安全操作SOP执行情况。例如督查除颤仪的“班班交接自检记录”，确保临床紧急时刻设备能立刻发挥作用。

医疗器械不良事件（MDR）与召回管理：?建立完善的医疗器械临床使用不良事件监测网络。当发现如注射泵流速异常、心脏起搏器电池耗竭过快等器械缺陷导致的安全隐患时，立即上报国家监测平台，同时启动紧急全院排查、停用或封存响应，并配合厂家进行产品召回。

关键监测指标：?高风险技术操作的医护人员授权符合率（100%）、医疗器械不良事件上报率。