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2025年医疗行业检验科技师仪器校准规范手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语解释

检验科技师仪器校准是指由具有法定资质的计量机构或实验室，依据国家相关标准，对检验科技师使用的检验仪器、设备及其配套软件进行比对、考核和验证的过程，旨在确认其量值或功能是否符合规定的要求，并出具校准报告。检验科技师仪器是指用于医学检验科进行血液、生化、免疫、微生物等检测项目分析的核心设备，如全自动血液分析仪、临床化学分析仪、免疫分析仪、血球计数仪及质谱仪等。

仪器校准规范手册是指导检验科技师开展仪器维护、设备管理及人员操作培训的核心技术文档，它规定了校准的周期、方法、记录要求及结果判读标准。校准周期是指检验仪器从投入使用到需要进行下一次校准的时间间隔，该周期需根据仪器的性能漂移特性、使用频率及检测项目的复杂程度综合确定。量值溯源是指通过一条不间断的测量比较链，将检验科技师仪器的测量结果与具有最高溯源性的国家基准或国际公认标准进行比对的过程。

校准不确定度是指在校准过程中，由于仪器本身的波动、环境因素及操作人员微小差异等因素，导致测量结果偏离真值的概率分布范围，是评定仪器可靠性的关键指标。

1.2校准目的与基本原则

校准的根本目的是消除检验科技师仪器误差，确保检测结果的准确性、精确度和重现性，从而保障临床诊断的准确性和患者安全。校准遵循“最小化干预”原则，即在不影响