药品和药品安全管理（药事管理法规）.ppt

药品和药品安全管理一、药品的界定药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的质量特性1.有效性药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求2.安全性药品按规定的适应症，用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度3.稳定性药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力4.均一性药物制剂的每一单位产品都符合有