原创力文档分类严重ADR新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应。因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。《药事管理与法规》药品不良反应评价与控制目录01020304药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品不良反应监测机构的职责药品监督管理部门的职责药品重点监测管理1、药品生产、经营企业和医疗机
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