药事管理基础—药品生产管理.ppt

药品生产许可一、开办生产企业条件★★1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4.具有保证药品质量的规章制度。二、药品生产许可的审批主体★★开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。三、药品生产许可的审批程序1.申办人按照规定提交资料。2.省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。符合规定的自书面批准决定作出之日起10各工作日核发《药品