药品说明书格式与书写管理（药事管理法规）.ppt

药品说明书格式与书写管理3、药品说明书的格式和书写要求★★★核准和修改日期①核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间②核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写特殊药品、非处方药、外用药品标识①专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注②凡国家药品标准中用法项下规定只可外用的，需标注外用药品标识③对于即可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识说明书标题①标题表示为“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称②处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导