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药品不良反应报告和处置（药事管理法规）.ppt

药品不良反应报告和处置（药事管理法规）.ppt

    药品不良反应报告和处置一、药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体要点规定1、法定报告主体★★★①药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)：应当设立专门机构并配备专职人员②药品经营企业：应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员③医疗机构2、报告范围★★★①新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应②其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应一、药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体3、监督主体①国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

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