GMP的基本要求和实施（药事管理法规）.ppt

GMP的基本要求和实施一、GMP制度的概述★★1.《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractice,GMP），是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们与GMP有同等效力。二、GMP的主要内容1.总则——企业应当建立药品质量管理体系。2.质量管理质量管理包括质量保证、质量控制