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2025年医疗器械行业质量部专员医疗器械不良事件管理手册

第1章总则

1.1适用范围与依据

本手册旨在为2025年医疗器械行业质量部提供一套标准化、可执行的医疗器械不良事件（MAE）全流程管理规范，覆盖从不良事件报告、评估、处置到跟踪与再评价的每一个关键环节，确保所有在研及已上市产品的安全性与有效性得到持续监控。适用范围明确界定为本公司所有从事医疗器械研发、生产、经营及售后服务的质量部全体工作人员，以及直接参与不良事件管理的注册专员、临床工程师、生产质量受控员（QC）和售后服务代表等核心岗位人员。

手册依据国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则》、《