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医疗器械标签说明书法规要求｜常见错误大汇总

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医疗器械人必看！这些小错误可能罚你万元！

宝子们，做医疗器械的都知道，产品质量是命根子，但你们知道吗？说明书和标签不

规范，分分钟被罚1万到3万！轻则责令整改，重则吊销许可证！今天带你避坑

法规底线：你必须知道的3条铁律

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依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》（号令）《医疗器械监督管理条例》

铁律具体内容后果

产品名称、规格型号、

①必须与注册证结构组成、适用范围轻则按未备案罚1万以

一致等，必须和注册证/备下，重则按未注册罚！

案凭证一字不差

说明书至少14项，标

②该有的一个不

签至少11项（详见下漏标即违规，