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2026年临床研究协调员临床试验风险管理试题及答案.docx

2026年临床研究协调员临床试验风险管理试题及答案.docx

    2026年临床研究协调员临床试验风险管理试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.依据ICH-GCPE6(R2)，下列哪一项不属于“风险”三要素之一？

    A.危害发生概率

    B.危害严重程度

    C.危害可检测性

    D.危害可逆性

    答案：D

    2.在临床试验启动阶段，CRC协助制定《风险管理计划》时，首要输入文件是：

    A.监查计划

    B.统计分析计划

    C.研究方案

    D.数据管理计划

    答案：C

    3.某试验药物需2–8℃保存，现场发现连续4h温度记录为13℃，CRC应立即：

    A.继续入组，等待监查员下次SDV再处理

    B

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