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2025年“医疗器械不良事件”培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用时出现的故障

C.医疗器械在使用过程中出现的质量问题导致患者伤害

D.医疗器械的预期用途未达到而造成的患者伤害

答案：B

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。非正常使用时出现的故障不属于此范畴。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械研发机构

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，研发机构主要负责产品研发，并非报告责任主体。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，除了（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致患者住院时间延长1天

答案：D

解析：严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤，导致患者住院时间延长1天通常不属于严重伤害范畴。

4.医疗器械使用单位应当自发现或者知悉医疗器械不良事件之日起（）个工作日内，向所在地省级