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医疗器械质量保证控制程序

1.目的

为建立并有效运行覆盖产品设计开发、采购、生产、检验、灭菌、仓储、销售、售后全生命周期的质量保证体系，规范质量管控流程，明确各部门质量职责，确保产品全过程符合医疗器械生产质量管理规范等相关法规标准及产品技术要求，防范污染、交叉污染、混淆与差错风险，保证无菌医疗器械安全、有效、质量可控，持续满足顾客及法规监管要求，特制定本程序。

2.范围

2.1本程序适用于公司所有医疗器械产品（含最终灭菌类、无菌加工类）从原辅料采购、生产制造、过程控制、质量检验、灭菌确认与实施、成品放行、贮存运输、销售交付到不良事件监测、召回、质量改进的全流程质量保证管理。

2.2适用于公司内