某制药厂质量保证细则.docx

某制药厂质量保证细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对本厂生产过程中存在的批次间质量波动、物料损耗偏高、检验记录不规范等问题，制定本细则以规范质量行为，落实责任，防范风险，提升药品质量稳定性和生产效率。

1、统一全厂质量标准操作，确保各环节符合法规要求；

2、明确各岗位质量责任，减少人为差错引发的质量事故；

3、建立快速响应机制，控制异常情况对产品质量的潜在影响。

(二)适用范围：本细则覆盖从原辅料入库到成品出库的全过程，涉及采购部、生产部、质量部、仓储部等相关部门及所有一线操作工、班组长、检验员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员参照执行，特殊