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制药企业药品生产SOP文件.docx

制药企业药品生产SOP文件.docx

    制药企业药品生产SOP文件

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 9

    三、文件管理 13

    四、岗位职责 17

    五、人员培训 19

    六、厂房与设施管理 22

    七、物料管理 25

    八、生产计划管理 27

    九、生产前准备 31

    十、生产过程控制 34

    十一、工艺参数管理 37

    十二、清场管理 39

    十三、清洁与消毒管理 43

    十四、状态标识管理 45

    十五、偏差管理 47

    十六、变更管理 53

    十七、纠正与预防管理 57

    十八、质量控制管理 60

    十九、放行管理 62

    二十、包装与标

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