GMP相关法律法规试题.docx

GMP相关法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的发布机构是：

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家药品监督管理局

D.中国药典委员会

2.下列哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量风险管理

B.全过程质量控制

C.成本优先原则

D.持续改进

3.中国GMP法规体系中，属于部门规章的是：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产监督管理办法》

4.药品生产企业的质量管理部门直接向谁负责？

A.企业总经理

B.生产部门负责人

C.企业法定代表人

D.质量受权人

5.GMP中验证的定义是指：

A.证明任何程序、工艺、系统能达到预期结果的文件记录

B.对药品质量进行检验的过程

C.对生产设备进行定期检查

D.对员工进行培训

6.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

7.下列哪项不属于药品生产企业的自检内容？

A.人员培训情况

B.设备维护情况

C.产品市场销售情况

D