2025年保健品行业质检部质检员保健品产品质量检验手册.docxVIP

2025年保健品行业质检部质检员保健品产品质量检验手册

第1章总则与职责规范

1.1质检员资质与准入要求

质检员必须持有国家药监局颁发的《药品生产质量管理规范》（GMP）相关培训证书，且培训时间不得少于48学时，掌握药品注册、检验、放行等核心知识。具备3年以上药品生产现场工作经验，熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订本）条款，熟悉所生产产品的生产工艺、物料特性及质量标准。

通过公司内部组织的《药品检验员实操考核》，考核合格后方可上岗，考核内容包括样品接收、称量、记录、仪器操作及偏差调查等七大项。必须通过严格的背景调查，无食品安全、药品生产领域严重不良事件记录，无不良诚信记录，无法律纠纷，符合《药品生产质量管理规范》关于人员资格的规定。持有有效的《健康证》或《食品从业人员健康证》，确保身体健康，无传染性疾病，能够适应生产环境及检验工作需求。

须通过公司组织的年度复训，每两年必须参加不少于24学时的再培训，并更新个人知识体系，确保技术能力始终符合行业最新标准。

1.2岗位职责与授权范围

负责制定并执行本部门检验工作计划，确保检验任务覆盖所有生产批次的原料、成品及中间品，杜绝漏检或漏检高风险项目。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及本公司《检验操作规程》（SOP），对物料、成品、中间品进行取样