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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，下列不属于“一次性使用无菌医疗器械”定义核心要素的是：

A.预期目的为单次使用

B.出厂前已进行无菌处理

C.使用后需进行特殊消毒

D.标注“一次性使用”标识

答案：C

2.生产企业申请一次性使用无菌医疗器械产品注册时，必须提交的技术文件不包括：

A.产品标准及检验方法

B.生产场地环境检测报告

C.动物实验替代方案说明

D.灭菌工艺验证资料

答案：C

3.经营企业储存一次性使用无菌医疗器械的库房相对湿度应控制在：

A.30%60%

B.40%70%

C.50%80%

D.60%90%

答案：B

4.使用单位购进一次性使用无菌医疗器械时，应当索取的证明文件不包括：

A.生产企业的《医疗器械生产许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》

C.销售人员的学历证明

D.加盖供货单位印章的产品合格证明复印件

答案：C

5.对已售出的存在安全隐患的一次性使用无菌医疗器械，生产企业应当在多长时间内启动召回程序？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：A

6.监督管理部门对经营企业进行现场检查时，重点检查内容不包括：

A.库房温湿度记录完整性

B.销售人员健康档案

C.产品购进验收记录

D.不