医疗器械分类目录(24页)执行方案与检查表模板.docx

医疗器械分类目录(24页)执行方案与检查表模板

内部质控执行文件｜打印后填写签字生效

医疗器械分类目录(24页)执行方案与检查表模板

适用于医疗机构管理人员开展分类识别、证照复核、质控检查、培训留痕、整改闭环和归档审核

一、首屏价值与交付清单

本文档用于把医疗器械分类目录相关管理要求转化为医疗机构可执行、可检查、可留痕的内部管理动作，解决器械分类信息不统一、证照与使用场景不一致、科室记录分散、培训缺少闭环、整改台账无法追踪等问题。管理人员可直接按本文件组织登记、复核、检查、培训、考核、整改和归档。

项目

内容

解决的任务

建立医疗器械分类信息台账；核对注册备案信息、管理类别、分类编码、使用科室和证照状态；形成质控检查记录、培训记录、考核记录、整改台账和签字页。

适用对象

医疗机构设备管理部门、医学工程部门、采购部门、临床科室、库房管理人员、质控部门、院感或护理管理人员，以及承担器械准入、领用、巡查、盘点、资料归档工作的人员。

交付清单

执行方案、字段口径、登记表、复核表、科室核对表、变更记录、新增准入评审表、月度检查清单、季度专项检查表、培训签到表、考核题表、整改台账、归档清单、签字页。

使用方法

先建立台账，再按证照资料和使用场景完成分类复核；按月执行现场检查，按季度做专项抽查；发现问题纳入整改台账；培训与考核同步留痕；所有记录按归档要求保存。

适用边界

本文件为医疗机构内部管理