2025年制药行业质检部检验员药品检验管理手册.docx

2025年制药行业质检部检验员药品检验管理手册

第1章总则与职责划分

1.1质量管理目标与原则

本检验部致力于建立并维持符合GMP及ISO17025标准的药品质量控制体系，确保所有检验结果真实、准确、可追溯，为药品全生命周期提供可靠的数据支持，最终实现药品上市许可持有人（MAH）的合规运营。质量目标设定为年度内检验数据准确率达到99.8%以上，不合格品处理及时率100%，客户投诉处理响应时间不超过4小时，并持续优化检验方法验证与确认数据，确保检验过程受控且无偏差。

遵循“零缺陷”理念，将质量管理从事后追溯前移至过程预防，通过定期内部审核和管理评审，持续改进