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合规医疗器械生产经营承诺书范文5篇

合规医疗器械生产经营承诺书第1篇

为保证__________工作顺利开展：

一、基础信息

1.1承诺单位名称：__________________________

1.2医疗器械注册证号/备案号：__________________________

1.3生产范围/经营类别：__________________________

1.4承诺日期：__________________________

二、核心规范

2.1严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，保证生产经营活动合法合规。

2.2严格执行国家药品监督管理局及地方药品监督管理部门发布的各项规章制度，及时更新并落实政策要求。

2.3建立健全质量管理体系，保证医疗器械全过程符合国家标准、行业标准和注册/备案要求。

2.4坚持诚信经营原则，不得生产、销售假冒伪劣或未经注册/备案的医疗器械，杜绝虚假宣传。

三、实施要求

3.1生产经营条件保障

3.1.1严格依照医疗器械生产/经营许可证核定的范围开展业务，不得超范围生产经营。

3.1.2保证生产场所、设备、环境符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，定期开展维护保养，并记