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2025年医疗器械检验部检验员医疗器械检验手册

第1章医疗器械基本术语与分类标准

1.1医疗器械通用定义与范围界定

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十三条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括消费医疗器械和其他医疗器械。本检验员手册界定“医疗器械”为所有经国家药品监督管理部门注册或备案，用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的器具，且必须具有特定的用途，不能替代人体器官或组织。范围界定需严格遵循《医疗器械分类目录》（2017年版），其核心在于“特定用途”与“非人体器官组织”的区