新药期临床耐受性试验期月.pptVIP

新药期临床耐受性试验期年月;（优选）新药期临床耐受性试验期年月;Ⅰ期临床试验设计与实施;Ⅰ期临床试验方案程序;健康志愿者耐受性试验

步骤和方法;试验前;试验前;试验前;试验中;试验中;试验后;人体耐受性试验研究目的;内容提要;耐受性试验中的关注要点;健康受试者（1）;

国外多选择男性作为受试者：

1、女性为弱势，有自身生理特点，从伦理学方面考虑不宜纳入；

2、女性在临床试验实际实施过程较容易受到心理暗示，在知情同意书中所告知的的不良反应，有可能在女性患者中较易出现；

3、如果试验疗程超过4周，难以避开女性月经周期，则女性作为受试者也不适宜参加。;农民或民工

也是弱势人群，选择他们进行人体耐受性试验是否有违赫尔辛基原则?

其地域和人群代表性问题?

;适应症患者受试者;受试者例数（1）;受试者例数（2）;

起始剂量如何确定;有同样药物临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量；

有同类药物临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量；

同类药物临床治疗量的1/10。;由动物试验结果估算;FDA推荐的药物安全起始剂量估计;确定起始剂量应注意的问题（1）;耐受性试验中动物与人差异所致SAE的实例;耐受性试验中动物与人差异所致SAE的实例;耐受性试验中动物与人差异所致SAE的实例;耐受性试验中动物与人差异所致SAE的实例;耐受性试验中动物与人差异所