2025年医药行业质控部检验员实验数据记录手册.docx

2025年医药行业质控部检验员实验数据记录手册

第1章总则与范围

1.1手册编制依据与目的

本手册依据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及药典相关附录，结合我司2024年质控部年度风险评估报告编制，旨在统一全公司检验员对实验数据的记录标准。通过标准化记录流程，确保所有原始数据真实、完整、准确，为药品注册申报、临床批件批签发及内部质量追溯提供不可篡改的电子与纸质证据链。

明确界定数据记录在“质量风险管理”中的核心地位，确立“数据完整性即质量”（DataIntegrityisQuality）的核心理念，杜绝人为篡改与漏记。针对2025年即将