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2025年医药行业制剂部药师药品调配操作手册

第1章法规制度与质量规范

1.1国家药品管理法与GMP核心要求

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第二十八条规定，制剂室必须使用经批准的《药品生产质量管理规范》（GMP）进行生产，任何使用非批准文号或未经质量检验的原料药、辅料、包材的行为均属违法。制剂室操作人员必须严格执行“批生产记录”制度，确保每一批药品从原料入库到成品出库的全流程记录真实、可追溯，严禁简化、伪造或篡改记录，记录保存期限不得少于产品有效期后两年。

在配制过程中，药师需严格把控辅料质量，依据《中国药典》及企业标准进行验证，对于高风险辅料（如注射剂用硬脂酸镁）必须执行“批批检验”制度，并建立异常数据反馈机制。制剂室应定期开展“四查八对”（查批号、查有效期、查批货、查质量；对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、批货、批数）操作，确保发料与领料一致，杜绝“先领后用”或“无单出库”现象。所有药品调配操作必须遵循“双人复核”原则，药师与配药员需共同核对处方、标签及包装，若发现差异应立即暂停操作并上报质量管理部门，严禁单人完成复核。

制剂室需建立严格的温湿度监测记录，确保储存环境符合《药品生产质量管理规范》附录要求，异常波动需立即启动应急预案，并记录采取的措施及结果，防止药物降解。

1.2制剂室质量管理规范解读

制剂室应设