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2025年医药行业生产部操作工药品生产管控手册

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1总则

本规范总则章节旨在明确药品生产全过程的质量管理体系架构，确立药品生产必须遵循的“质量第一、预防为主、社会共治”的核心原则，确保从原料采购到成品放行每一个环节均处于受控状态。所有生产操作人员必须严格识别自身在药品全生命周期中的角色与职责，理解“批生产记录”是药品质量追溯的法定凭证，任何生产行为的偏差都必须立即记录并评估其对产品质量的影响。

本章内容依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）制定，所有生产活动的设计、实施及验证均必须符合经批准的工艺规程和标