《GBT 46943-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要.pptxVIP

《GB/T46943-2025临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》学习与解读

目录

02

核心要求解读

01

标准概述

03

性能确认流程

04

数据管理与分析

05

实施与质量保障

06

应用与展望

标准概述

01

背景与制定目的

技术发展需求

随着病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术在临床的广泛应用，其检测流程复杂、缺乏统一标准的问题日益凸显，亟需规范化指导文件以保障检测质量。

行业规范推动

作为我国mNGS领域首部国家标准，填补了技术标准化空白，为体外诊断企业产品研发、注册申报提供技术依据，促进产业高质量发展。

质量参差现状

临床实验室在开展mNG