妇产科、辅助生殖和避孕器械名称命名指导原则.pdfVIP

附件6

妇产科、辅助生殖和避孕器械

通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和

孕器械产品通用名券的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的

研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着

法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则

相关内容也将进行适时的调整。

—\适用范围

本指导原则适用于妇产科、辅助生殖和孕的专用器械。

二、核心和特征的制定原则

（一）核心词

妇产科、辅助生殖和孕器械核心词是对具有