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市中心医院伦理委员会工作程序

一、**市中心医院伦理委员会工作性质独立，不受任何组织机构及个人的干扰或影响。

二、涉及人的生物医学研究、新技术新项目、限制类医疗技术开始前，需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。生物医学研究过程中对研究方案的任何修改均应提交伦理委员会审查备案，研究中发生任何严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告。

三、伦理委员会工作程序

1.申请伦理审查的项目须经归口管理科室审批后方可提交伦理委员会办公室进行伦理审查。科研项目归口科研教学科审批，新技术新项目、限制类医疗技术等归口医务科审批，第三方发起的药物/医疗器械临床试验归口药物临床试验机构审批。

2.项目负责人根据《伦理审查申请指南》要求，准备审查所需资料，提交伦理委员会办公室。

3.伦理委员会办公室在接到申请后由秘书对所提交资料进行形式审核，项目负责人需配合修改。形式审核通过后将明确审查方式并在30天内开展伦理审查并出具审核意见。

4.快速审查者将分配2名主审委员进行伦理审查，不召开审查会议，若主审委员审查意见不一致则转为会议审查。

5.会议审查者由伦理委员会秘书安排审查会议，通知委员及项目人员参会，并在会议召开前分配2名及以上主审委员提前进行审查，必要时可邀请相关领域专家作为独立顾问提供专业意见。

6.审查会议按照规范流程进行。参会委员亲笔签到并签署保密协议，项目负责人向伦理委员会报告临床研究方案