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2025年药品生产质量管理及许可测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人（QRM）应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.7；3

2.非最终灭菌注射剂的灌装区域应处于（）洁净级别环境。

A.A级（动态）

B.B级（动态）

C.C级（静态）

D.D级（静态）

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊温度要求的物料或产品，其运输工具应具备（）。

A.稳定性；温度控制及监测记录功能

B.安全性；防震及温湿度监测功能

C.质量；温湿度调节及应急处理功能

D.储存；实时定位及异常报警功能

4.批生产记录的复制和发放应当严格管理，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录，以防止（）。

A.1；记录混淆

B.2；数据篡改

C.3；版本错误

D.1；交叉污染

5.培养基模拟灌装试验的目标是证明（），非最终灭菌产品的模拟灌装批次应至少（）批。

A.无菌保证水平；3

B.设备运行稳定性；2

C.人员操作合规性；1

D.环境洁净度达标；4

6.药品生产企业委托检验时