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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专B.本科C.硕士D.中专

答案：A

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年

答案：C

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库容积不得小于（）立方米，且应当配备（）套独立的制冷系统。

A.20；1B.10；2C.20；2D.10；1

答案：D

4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护人员、养护措施B.产品名称、规格、批号C.质量状况、处理结果D.以上均是

答案：D

5.销售医疗器械时，企业应当提供加盖企业公章的（），随货同行单应当包括医疗器械的名称、规格、批号、数量、生产企业、经营企业、发货日期等内容。

A.营业执照复印件B.医疗器械经营许可证复印件C.随货同行单D.质量合格证明

答案：C

6.企业应当建立不合格医