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中药饮片采购验收操作规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范中药饮片的采购与验收行为，确保购入饮片的质量符合规定标准，保障临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及中药饮片质量标准，结合实际情况，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于本单位所有中药饮片的采购、验收全过程管理。凡涉及中药饮片采购、验收的部门及人员，均须遵守本规范。

（三）基本原则

中药饮片采购验收工作应遵循“质量第一、渠道规范、手续齐全、验收严格”的原则，坚持源头把控，全过程质量监控。

二、采购管理

（一）供应商选择与审计

1.资质审核：采购部门应选择具有合法生产或经营资质的中药饮片生产企业或经营企业作为供应商。供应商须提供加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP》或《GMP》认证证书复印件，以及相关饮片的质量标准、检验报告书等资料。

2.质量体系评估：应对供应商的生产能力、质量保证体系、质量管理水平、信誉状况及售后服务能力进行综合评估，必要时进行实地考察。优先选择质量稳定、信誉良好、管理规范的供应商。

3.样品确认：首次采购或供应商提供的饮片规格、产地等发生变更时，应索取并对样品进行质量确认，经检验合格后方可正式采购。

（二）采购合同

采购中药饮片应签订书面采购合同，明确品名、规格、等级、产地、数量、单价、质量标准、交