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2025年版医疗器械召回管理办法培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业是（）的责任主体。

A.医疗器械召回

B.医疗器械销售

C.医疗器械使用

D.医疗器械研发

答案：A。《2025年版医疗器械召回管理办法》明确规定医疗器械生产企业是医疗器械召回的责任主体，需对其生产的医疗器械质量负责，当产品存在缺陷时应主动实施召回。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C。分为三级，一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。一级召回情况紧急，要求在24小时内通知到相关方，以便及时采取措施避免严重健康危害的发生。

4.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.继续销售、使用

B.立即停止销售或者使用该医疗器械

C.等待生产企业召回

D.自行处理

答案：B。发现缺陷后立即停止销售或使用，防止缺陷