诊疗器械包装操作规范.docx

诊疗器械包装操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范诊疗器械的包装操作流程，确保诊疗器械在使用前达到无菌要求，降低医疗器械相关感染风险，保障医疗安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医院消毒卫生标准》等法律法规及行业规范，结合诊疗器械包装工作实际，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定依据包括但不限于：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）

《医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB/T19979-2005）

《医疗器械包装、标记和提供信息的要求》（YY/T0466.1-2016）

《消毒供应中心管