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医疗器械行业质控部质控员器械维护保养手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家医疗器械监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械维护管理指南》（2021版）编制，适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、检验、销售及售后服务环节的全员，特别是质控部质控员在器械全生命周期维护中的具体操作规范。②“器械维护保养”是指对医疗器械进行预防性检查、清洁、润滑、紧固、校准、更换易损件及必要的维修活动，旨在恢复设备性能、保障运行安全并延长使用寿命；“质控员”则是负责监督维护过程、审核维护记录、识别异常并推动持续改进的专职质量管理人员。本手册定义的“关键部件”是指对设备运行安全、精度或功能起决定性作用的部件，如精密运动部件、核心传感器、高压泵等；“一般部件”则指非关键但影响外观或辅助功能的部件，如外壳、装饰件、普通线缆等。④维护活动必须严格遵循“先清洁、后润滑、再紧固、最后检查”的顺序，严禁在未清洁表面直接上油，以防润滑油污染设备内部精密结构或腐蚀金属表面；同时，所有维护操作必须在设备停机状态下进行，严禁带电作业。⑤本手册涵盖的维护范围包括日常点检（每日）、一级保养（每周/每班次）、二级保养（每月/每季度）以及计划性大修（每年），其中一级保养重点在于清洁、润滑和紧固，二级保养则涉及拆卸、测量、校准和更换耗材。维护记录必须真实、完整、可