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药品安全质量审查试题

一、单项选择题

1.关于药品质量标准的制定，下列说法正确的是：

A.药品质量标准一经制定，不得更改。

B.药品质量标准由药品生产企业自行制定，无需审批。

C.药品质量标准应当基于药品的安全性、有效性和质量可控性制定。

D.药品质量标准中无需包含对杂质的控制要求。

答案：C

解析：药品质量标准的制定必须以确保药品的安全、有效和质量可控为核心依据。标准需经过国家药品监督管理部门审批或备案，并非企业自行随意制定。随着科技进步和生产工艺改进，质量标准可以并应当进行修订提高。杂质控制是保证药品安全性的重要环节，是质量标准不可或缺的部分。

2.根据《药品生产质量管理规范》（G