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制药行业研发部研究员新药研发流程手册

第1章研发立项与前期规划

第一节项目可行性研究与市场准入策略

项目团队需利用历史销售数据与专家咨询，构建“假设-验证”闭环，通过对比上市同类药品的上市价格、医保目录覆盖情况及患者准入标准，量化评估拟研发新药在临床前阶段的潜在商业价值。必须开展初步的毒理学与药代动力学（PK）预研，重点分析药物代谢动力学参数（如Cmax、AUC、半衰期t1/2）及安全性指标，依据FDA或NMPA的ICHM3(R2)指导原则，确保药物在给药途径（如口服或注射）下的生物利用度满足预设的临床疗效门槛。

接着，需结合产品生命周期理论（PLM）模型，