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2026年药师资格真题解析

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药品监督管理部门报告

D.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产

【答案】C

【解析】本题考查药品上市许可持有人制度。根据《药品管理法》第三十二条，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。根据《药品管理法》第三十七条，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。根据《药品管理法》第三十九条，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国务院药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，向国务院药品监督管理部门报告。因此，年度报告应向国家药品监督管理部门报告，而非省级部门，故C项错误。

2.患者，男，65岁，诊断为慢