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2025年执业药师继续教育考试题及答案

1.关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是：

A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务

D.药品上市许可持有人制度仅适用于创新药和改良型新药，不适用于仿制药

答案与解析：D。药品上市许可持有人制度适用于在我国境内申请药物临床试验、药品生产或药品上市，以及进行药品境外生产药品上市的注册申请。根据《药品管理法》，该制度覆盖了化学药、中药、生物制品等各类药品，包括创新药、改良型新药和仿制药。因此，D选项说法错误。

2.根据《药品管理法》，下列情形中，属于假药的是：

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案与解析：D。根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、C均属于劣药的范畴。因此，D选项正确。