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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单选题（每题3分，共15分）

1.下列关于医疗器械不良事件的定义，表述正确的是（）

A.合法上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.因医疗器械质量不合格导致的人员伤害事件

C.因使用人员操作错误导致的人员伤害事件

D.因使用者故意超说明书滥用产品导致的伤害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件的核心判定要素为产品合法上市、使用过程符合规范要求，伤害事件与产品可能存在关联，不等同于产品质量事故、医疗操作差错或违规使用导致的伤害。

2.我国境内发生医疗器械严重不良事件（无死亡情形）的，法定报告义务主体应当在发现或获知事件后（）内上报至医疗器械不良事件监测机构

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.60个自然日

答案：B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的不良事件，报告义务主体应当在15个工作日内上报。

3.我国境内发生医疗器械不良事件导致患者死亡的，法定报告义务主体应当在发现或获知事件后（）内上报至医疗器械不良事件监测机构

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.立即上报，无时限要求

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的医疗器械不良事件，报告义务