中药制剂检测技术中药制剂杂质检查法三10课件讲解.pptxVIP

1中药制剂杂质检查法项目三中药制剂检测技术

2任务二炽灼残渣检查法

任务导入《中国药典》2020年版规定人参总皂苷提取物炽灼残渣限量为不得过6.0％、注射用灯盏花素、清开灵注射液等中药制剂也制定了炽灼残渣限量。思考：1.炽灼残渣检查的意义？2.炽灼残渣检查原理？3

一、原理4炽灼残渣是指有机化合物经炭化或挥发性无机药物经高温加热分解后，加硫酸0.5～1ml湿润，先低温后高温炽灼（700～800℃），使其完全灰化后遗留的无机物（多为金属氧化物或其硫酸盐）。

二、方法5取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚（如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素，则应使用铂坩埚）中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。

三、计算6式中，W为供试品的重量，g；W1为空坩埚恒重重量，g；W2为残渣和坩埚恒重重量，g。计算公式

四、注意事项7表2-3-1炽灼残渣检查注意事项序号步骤注意事项1坩埚的选择如供试品中含有碱金属或氟元素时，可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。在高温条件下夹取热铂坩埚时，宜用钳头包有铂层的坩埚钳。2坩埚的操作坩埚应编