GBT 42168-2：2026 女用避孕套临床功能研究指南PPT课件.pptxVIP

GB/T42168-2:2026女用避孕套临床功能研究指南

目录

02

研究设计框架

01

研究背景与目的

03

数据收集方法

04

数据分析策略

05

报告撰写要求

06

实施与合规

研究背景与目的

01

标准制定依据

随着女用避孕套材料技术从天然胶乳向聚异戊二烯等新型材质演进，亟需建立统一的临床评估标准以规范产品创新路径。

行业技术发展需求

参考WHO及ISO对避孕器械临床评价的框架要求，结合我国生殖健康产品监管特点，制定符合本土化需求的技术规范。

国际标准协调性

作为GB/T42168系列标准的第2部分，专门针对女用避孕套特性补充男用避孕套标准（GB/T42168.1-2022）未覆盖的研究方法学内容。

现有标准补充完善

临床功能研究意义

量化避孕成功率及性传播疾病防护效果，建立可横向比较的效能评价指标体系。

通过系统评估物理完整性（破裂/滑脱率）和生物相容性（过敏反应），为产品上市前安全性提供关键数据支撑。

收集舒适度、易用性等主观反馈，指导企业改进产品设计细节如材质触感、佩戴便捷性等。

统一研究设计、数据采集与分析方法，提升不同研究结果的可比性，避免因方法差异导致的结论偏差。

产品安全性验证

使用有效性确认

用户体验优化导向

行业规范发展推动

自我报告机制概述

数据采集形式

采用标准化问卷、使用日记及结构化访谈相结合的方式，全面记录使用者对产品功能表现的主观体验。