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医药行业检验部主管检验管理手册

第1章总则

1.1适用范围与目的

本检验管理手册旨在为医药企业建立一套覆盖全生命周期质量控制的标准化检验流程，明确检验部门在质量管理体系中的核心地位，确保所有检验活动均符合GMP（药品生产质量管理规范）及ISO13485等相关法规要求。适用范围涵盖从原材料采购入库、生产过程控制、成品放行、不良品召回到售后服务等所有涉及产品质量判定、参数检测及数据分析的环节，确保检验数据真实、准确、可追溯。

本手册适用于检验部全体检验人员、质量管理部门及相关部门管理人员，共同维护药品质量安全，为管理层提供科学、可靠的决策依据。检验管理遵循“预防为主、全过程控制”的