gmp实务试题及答案.docxVIP

gmp实务试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.GMP中，关于生产区门的描述，错误的是（）

A.生产区门应保持关闭状态，非必要时不得开启

B.外门应有自动关闭装置

C.洁净区与非洁净区之间的门应能互锁

D.生产区门应保持常开状态，方便人员流动

【答案】D

【解析】GMP要求生产区门应保持关闭状态，非必要时不得开启，以保持洁净区的环境稳定。

2.以下哪项不属于GMP文件管理的要求？（）

A.文件应编号、版本控制

B.文件应定期审核

C.文件应保存在纸质档案中

D.文件应确保可追溯性

【答案】C

【解析】GMP文件管理要求文件应电子化保存，便于查阅和版本控制。

3.GMP规定，人员进入洁净区前应进行哪项操作？（）

A.直接进入

B.更衣

C.无需任何操作

D.淋浴

【答案】B

【解析】GMP要求人员进入洁净区前必须进行更衣，以减少污染。

4.以下哪项不属于GMP中“最小化”原则的范畴？（）

A.物料搬运

B.设备清洁

C.人员流动

D.环境监测

【答案】D

【解析】GMP中的“最小化”原则主要指减少物料搬运、设备清洁和人员流动，以降低污染风险。

5.GMP中，关于物料取样要求的描述，错误的是（）

A.取样应在洁净环境中进行

B.取样工具应清洁且专用

C.取样过程应避免污染

D.取样后应立即使用

【答案】D

【解析】GMP要求取样后应妥善保存，并在规定时间内使用。

6.以下哪