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药品批发企业经营许可和认证检查验收标准培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：B

解析：《药品管理法》第五十一条明确规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

2.药品批发企业申请《药品经营许可证》时，其企业质量负责人应当具有（）。

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

C.高中以上学历，并具有5年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学或相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

解析：依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》相关要求，药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，且在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度范围应控制在（）。

A.0℃～8℃

B.2℃～10℃

C.不高于20℃

D