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2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题答案

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），关于伦理委员会的组成、运行和职责，以下哪项描述是错误的？

A.伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

B.伦理委员会应当对试验的科学性和伦理性进行审查，审查时应当通过会议讨论方式充分发表意见并讨论形成书面审查意见。

C.主要研究者提交的临床试验年度报告，伦理委员会只需进行备案，无需再次审查。

D.伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

答案与解析：C。根据现行GCP（2020年版）第四十八条，伦理委员会应当对正在进行的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。伦理委员会应当受理并审查所有“研究者提交的年度报告或研究进展报告”，并根据情况决定是否同意继续试验、修改试验方案、暂停或终止试验。因此，仅备案而不审查的说法是错误的。

2.在药物临床试验中，关于知情同意过程的描述，以下哪项最符合GCP的核心要求？

A.在受试者昏迷等无法自主做出决定的情况下，若情况紧急且试验方案已获得伦理委员会批准，研究者可不经受试者或其法定代理人同意，直接入组受试者。

B.知情同意书应当使用受试者或其法定代理人能够