2026年医疗器械质量管理体系审核员考试《法规》真题.docVIP

2026年医疗器械质量管理体系审核员考试《法规》真题

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据医疗器械监督管理条例，下列哪项不属于医疗器械的定义范围？

A.体外诊断试剂

B.按照药品管理的医疗器械

C.未经注册的医疗器械

D.医用软件

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准的要求？

A.ISO13485:2016

B.IEC60601-1

C.GB/T19001-2016

D.ISO9001:2015

3.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与经营规模相适应的营业场所

B.具有与所经营医疗器械相适应的资质

C.具有与所经营医疗器械相适应的质量管理体系

D.以上都是

5.医疗器械不良事件监测报告的时限要求是什么？

A.事件发生后15日内

B.事件发生后30日内

C.事件发生后60日内

D.事件发生后90日内

6.医疗器械临床试验的伦理审查应当由哪个机构负责？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械监督管理部门

C.医学伦理委员会