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医疗卫生药剂科药师药品调配手册

第1章药品管理法规与职业道德

1.1药品管理法与药品经营质量管理规范

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），药品必须严格执行“四个最严”要求，即药品生产、经营、使用、监督管理四个环节均须严格把关。任何违反该法的单位或个人将面临高额罚款甚至吊销许可证，构成犯罪的将依法追究刑事责任。在药品经营质量管理规范（GSP）中，企业必须建立从供应商资质审核到仓库验收的全流程追溯体系。例如，每批购进药品必须查验“三证”（营业执照、药品生产许可证、药品经营批准证明文件），并在系统中录入唯一的追溯码，实现“一物一码”可追溯。

医疗机构作为药品使用主体