化药二部品种依托泊苷软胶囊新增.pdfVIP

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  • 2026-05-22 发布于北京
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依托泊苷软胶囊

YituoboganRuanjiaonang

EtoposideSoftCapsu

本品含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为软胶囊,内容物为无色或淡的澄清黏稠液体。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于依托泊苷40mg),加甲醇1ml溶解后,加10

%α-萘酚甲醇溶液数滴,混匀,沿壁加入硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰

的保留时间一致。

【检查】有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷50mg),精密

称定,置25ml量瓶中,加溶剂稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质

项下的方法测定。在供试品

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