1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 解决方案

2026新版医疗器械生产质量管理规范全流程落地实施方案.docx

2026新版医疗器械生产质量管理规范全流程落地实施方案.docx

    2026新版医疗器械生产质量管理规范全流程落地实施方案

    一、方案总则

    （一）核心目标

    1.2026年10月31日前完成质量管理体系全维度升级，100%符合新版GMP15章132条要求；

    2.建立“法规为纲、风险为基、数据为驱”的全生命周期合规体系，实现研发、生产、供应链、销售售后全环节可控可追溯；

    3.落地数智化转型要求，通过信息化系统提升质量管控效能，满足电子记录、UDI追溯等新规硬性指标。

    （二）适用范围

    本方案适用于医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（覆盖一类、二类、三类医疗器械全品类），包含委托研发、外协加工、委托检验

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >